医疗器械产品注册证，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。

　　在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。

　　境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械产品注册证书。

　　一类医疗器械由设区的市级(食品)药品监督管理机构审查，批准后发给书。

　　二类医疗器械由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械产品注册证书。

　　三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。

　　境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。

　　台湾、香港、澳门地区，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。

　　书有效期为4年

　　陕西品道医疗器械技术有限公司是一家技术专业的医疗器械咨询公司，专注提供全国各地如：新疆、青海、宁夏、甘肃、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。
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